Sûr et efficace

Les médicaments biologiques font l’objet d’une procédure centralisée au niveau de l’Union européenne. L’Agence Européenne du Médicament (EMA) est la seule autorité compétente pour l’évaluation des médicaments biologiques et biosimilaires. Un médicament biosimilaire doit démontrer sa similarité en termes de qualité, d’efficacité et d’innocuité par rapport au médicament biologique de référence. Son dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) comprend :

• des données attestant de la qualité pharmaceutique ;
• des données pré-cliniques de toxicologie ;
• des données cliniques comparatives qui démontrent sa similarité pharmacocinétique et pharmacodynamique ainsi que son équivalence d’efficacité clinique et de tolérance chez les patients traités ;
• des études cliniques comparatives de phase 1 et de phase 3 ; il n’est pas nécessaire de fournir de données de phase 2, la recherche de dose ayant déjà été faite par le médicament de référence.

Pharmacovigilance

Les obligations des fabricants et exploitants des médicaments biosimilaires sont identiques à celles des laboratoires exploitant les princeps pour toutes les questions de pharmacovigilance, de déclaration des effets indésirables, de gestion des risques et d’information.

Comme tous les médicaments biologiques, chaque médicament biosimilaire présent sur le marché est assorti d'un Plan de Gestion des Risques (PGR-UE) en application, et les informations sur ce PGR sont incluses dans le rapport d'évaluation publié sur le site de l'Agence Européenne du Médicament (EMA). Le PGR-UE pour un médicament biosimilaire est spécifique au produit en question et doit être approuvé par les autorités compétentes avant la mise sur le marché du médicament.

L’ANSM contrôle les médicaments biosimilaires et les princeps avec la même rigueur avant la mise sur le marché, lors de la fabrication des médicaments et après leur commercialisation (réalisation d’inspections sur les lieux de développement, de fabrication et d’exploitation ; contrôle en laboratoire des médicaments biosimilaires ; pharmacovigilance, etc.).

Les inspections et contrôles réalisés par l’ANSM et le suivi des effets indésirables rapportés n’ont pas montré d’écarts notables entre les médicaments biosimilaires et les médicaments princeps.