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Des médicaments à part entière

Lorsque le brevet protégeant un médicament original (ou princeps) arrive à son terme (ou éventuellement le(s) certificat(s) complémentaire(s) de protection dont il peut bénéficier), des génériques de ce médicament peuvent être développés par les entreprises pharmaceutiques.

Le médicament générique a  la même composition qualitative et quantitative en principes actifs (substances à l’origine de l’efficacité du traitement), et la même forme pharmaceutique (comprimé, gélule, sirop…) que le médicament princeps [1] . Les excipients (substances sans activité pharmacologique jouant un rôle dans l’absorption du médicament, sa stabilité et son acceptabilité : couleur, goût, etc.) peuvent être différents de ceux du médicament princeps, de même que sa présentation (couleur, forme, goût…) et son nom commercial.

Le médicament générique, une production très contrôlée :

Médicaments princeps et médicaments génériques : une identité pharmacologique 
 

Sont identiques :

  • La composition qualitative et quantitative en principe(s) actifs ;
  • La forme pharmaceutique ;
  • La biodisponibilité (vitesse et intensité de l’absorption de la substance active dans l’organisme) ;
  • La qualité, la sécurité et l’efficacité du produit ;
  • Les procédures d’obtention de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
  • Les principes et exigences permettant la démonstration de la qualité du médicament, sa reproductibilité d’un lot à l’autre et sa stabilité ;
  • Les règles de prescription et de délivrance ;
  • La dénomination commune de la substance active inscrite sur la boîte ;
  • Le taux de remboursement par la Sécurité sociale ;
  • Les obligations des fabricants et exploitants de médicaments (y compris en matière de pharmacovigilance, de déclaration des effets indésirables, de gestion des risques et d’information) ;
  • Le circuit de notification des effets indésirables ;
  • Le suivi des médicaments par l’ANSM :
    • les inspections réalisées chez les fabricants de substances actives et chez les fabricants de médicaments pour contrôler la qualité des produits et vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication ;
    • les inspections des activités de pharmacovigilance ;
    • le contrôle des produits finis ;
    • Le contrôle de la publicité.

Sont différents :

  • Le prix ;
  • Le nom ;
  • La présentation (emballage, couleur, forme, goût…) ;
  • Le nom du laboratoire pharmaceutique commercialisant le médicament ;
  • Les excipients (substances sans activité pharmacologique jouant un rôle dans l’absorption du médicament, sa stabilité et son acceptabilité : couleur, goût, etc.) ;
 

[1] article L5121 du Code de Santé Publique