Le GEMME identifie 4 pistes pour 1,5Md€ d’économies par le développement des génériques, des biosimilaires et des hybrides.

Le recours accru aux médicaments génériques, biosimilaires et hybrides offre l’opportunité de réaliser des économies par les volumes en raison de prix fixés nettement en-dessous de ceux des spécialités de référence (i.e. 60% pour le générique, 40% pour le biosimilaire en ville et 40% pour l’hybride substituable). Des marges d’efficience existent par comparaison aux autres pays européens. En France, le générique représente 42% du marché pharmaceutique en volume (hors paracétamol), contre 80% dans d’autres pays européens. Pour les biosimilaires, la part de marché atteint 32% au sein des groupes biologiques similaires alors qu’elle dépasse 85% dans certaines provinces canadiennes.  Le GEMME propose ainsi de renforcer le développement de ces produits porteurs d’économies.

Le potentiel d’économies pourrait atteindre 1,5Md€. Ces économies seraient réinvesties dans le système de santé (soutenabilité de la dépense, souveraineté sanitaire, acteurs du système…). Le GEMME identifie quatre pistes d’économies, sans dépréciation de la valeur :

• Augmenter de 10 points le poids des génériques dans le marché pour 1,3Md€ d’économies

En 2023, la Cour des comptes[1] a souligné le retard de la France dans le développement des génériques.  Le poids des génériques dans l’ensemble du marché remboursable (dans et hors répertoire) représente 42% en France versus 78% au Canada, 79% aux Pays-Bas, 80% au Royaume-Uni et 83% en Allemagne. Or, 1 point supplémentaire représenterait environ 130M€ d’économies sur la base des écarts de prix entre les génériques et les produits sous brevets. Face à ce retard, la Mission régulation des produits de santé a proposé, par exemple, de justifier la prescription en-dehors du répertoire des groupes génériques.

• Accélérer le recours aux biosimilaires par la substitution pour 200M€ d’économies

Après plusieurs années de commercialisation, la part de marché des biosimilaires peine à atteindre 32% en 2023 versus un objectif fixé[2] à 80%. Cette lente progression favorise le contournement des biosimilaires par l’arrivée d’alternatives sous brevet et les rentes de situation. Or, la pratique clinique des quinze dernières années a montré que les biosimilaires sont comparables aux bioréférents (avis EMA d’avril 2023). Ce constat a conduit plusieurs pays de l’OCDE à mettre en œuvre des politiques de sensibilisation aux prix (Allemagne, Canada, Royaume-Uni…) et à introduire la substitution (Finlande, Islande, Norvège, Pays-Bas…) afin d’encourager le recours aux biosimilaires. Dans le prolongement de la LFSS 2024, le GEMME propose deux leviers pour renforcer cette substitution :

-Pour les biosimilaires inscrits avant 2024, disposer rapidement de l’évaluation des conditions de la substitution afin de réduire les coûts de l’ordre de 80M€ par une substitution pleine et entière.

-Pour les nouveaux biosimilaires, supprimer le délai de 2 ans avant l’entrée en vigueur de la substitution, soit 120M€ d’économies supplémentaires. En l’absence de barrière scientifique à la substitution, cette proposition permettrait de maximiser les économies en favorisant le recours aux biosimilaires au moment où l’écart de prix par rapport au bioréférent est le plus important.

•  Réduire le délai d’inscription des génériques pour 20M€ d’économies

Le délai d’inscription au remboursement des génériques s’est allongé au fil du temps passant de 64 jours en 2010 à 110 jours en 2022. Le délai d’inscription des biosimilaires en ville semble également s’accroître. Afin d’améliorer l’efficience de la dépense, une procédure accélérée d’accès au marché, à l’instar de celle appliquée aux produits innovants, pourrait être mise en place pour ces produits porteurs d’économies. Une réduction de 2 mois du délai d’inscription permettrait une économie de l’ordre de 20M€.

• Elargir le périmètre des hybrides substituables pour 80M€ d’économies

La LFSS 2019 a élargi le droit de substitution des pharmaciens aux médicaments inscrits au registre des médicaments hybrides pour réaliser des économies. En effet, le prix des hybrides substituables est fixé 40% en-dessous de celui des spécialités de référence. En 2024, la substitution a été autorisée pour 2 classes thérapeutiques. Le GEMME propose d’élargir ce périmètre à 33 nouvelles classes potentiellement substituables telles que les pommades, les crèmes, les collyres ou les suspensions nasales. Cela permettrait de générer une économie potentielle de 80M€